3 сентября Государственное управление по контролю и надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов КНР одобрило заявку Пекинской компании Sinovac Biotech с ограниченной ответственностью на регистрацию вакцины против гриппа А/H1N1.
Начальник отдела регистрации вышеуказанного госуправления Чжан Вэй сказал, что с 8 июня компания Sinovac Biotechс получила предоставленные ВОЗ образцы вируса, которые могут быть использованы непосредственно для производства вакцины. Посредством разработки, опытного производства, клинических испытаний, инспекции на месте, регистрации опытов, рассмотрения, утверждения и других различных процессов к 3 сентября было получено официальное разрешение на производство вакцины, и всего за 87 дней изготовленные Китаем вакцины против гриппа А/H1N1 получили одобрение ВОЗ.
Как стало известно, предварительные результаты завершенных клинических испытаний пекинской компанией Sinovac Biotech показали, что вакцина обладает хорошим уровнем безопасности. Коэффициент защиты одной дозы вакцины через 21 день после иммунизации детей, подростков и взрослых составил 81,4%--98,0%, достигнув критерия оценки международного сообщества (коэффициент защиты составляет более 70%). Утверждение вакцины подразделяется на три вида, возрастной показатель вакцинации составляет от 3 до 60 лет. По словам генерального менеджера Sinovac Biotech Инь Вэйдуна в настоящее время производственная мощность составляет 2--3 млн. единиц вакцины в месяц.
 
|
